Opinión

El reto de la investigación clínica en México

La parálisis de dos años en Cofepris generó un rezago gigante que ahora le toca a su nuevo titular Alejandro Svarch remontar con toda celeridad. Sólo en el rubro de medicamentos innovadores las costosas demoras se reflejan en números claros: 51 moléculas que esperan respuesta del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), 816 trámites de ensayos de investigación clínica detenidos, 586 modificaciones y 252 prórrogas a registro sanitario pendientes, al igual que 17 certificados de buenas prácticas y 14 permisos de importación.

La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación farmacéutica (AMIIF) le da seguimiento diario a estos números en el trackercofepris.org conformado el año pasado.

¿Cómo le hará el regulador sanitario para superar este profundo bache? Eso está por verse, pero Svarch tiene disposición de avanzar. Al menos así lo dijo en su reunión en febrero con la industria donde el sector de innovación le hizo ver cómo México tiene todo para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel global.

Irma Egoavil y Cristóbal Thompson, presidenta y director de AMIIF, han insistido en el potencial que México tiene para estar entre los 10 principales centros de investigación global, en vez del lugar 30 que hoy ocupa. Si se duplicaran de 300 a 600 millones de dólares la inversión en estudios clínicos, México se colocaría en la posición 12 ó 13 en este ámbito. Y eso es posible.

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Las farmacéuticas de patente no cejan en insistir que se aproveche la oportunidad: acelerar las aprobaciones de protocolos repercutirá en beneficio para pacientes y para el sistema de salud, pero también en derrama económica e inversiones.

Se abren puertas de Cofepris y SE, antes cerradas

Ya se lo hicieron ver también a Tatiana Clouthier, la nueva secretaria de Economía, otra puerta que recién se abrió pues con Graciela Márquez en dos años no fue posible sentarse. Se suma ahora la presencia de Héctor Guerrero como subsecretario -en relevo de Ernesto Acevedo que se fue al Banco Mundial- quien trabajó con Alfonso Romo en la Oficina de Presidencia, y también conoce al sector farmacéutico. Clouthier se reunió con los de farma hace dos semanas y el punto le fue reiterado: es factible duplicar la inversión en investigación.

El problema es que si los procesos tardan 250 días, y hay más de 800 trámites demorados, se pierde el incentivo. Y es que sucede que cuando arranca un protocolo internacional el cual prevé incluir miles de pacientes de América Latina, otros países como Argentina, Perú y Chile compiten con más fuerza cumpliendo más ágilmente con los requisitos y terminan jalando dichos estudios.

En cambio México que cuenta con ventajas únicas como acceso a los pacientes, infraestructura médica e instituciones enormes como el IMSS, se queda fuera por la lentitud de procesos internos y autorizaciones. Nos falta ser más competitivos en aprobación de protocolos.

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Thompson nos comenta que si este Gobierno logra transformar el contexto y aprovechar esa oportunidad, se podrían ver resultados antes de que termine el sexenio.

Ya le entregaron a Svarch toda la lista de trámites rezagados -Covid y No Covid-, y también ya hubo comunicación con el CMN, el cual salvo las vacunas aprobadas por emergencia, no ha aprobado molécula alguna en dos años. Primero porque cerró por la pandemia, pero desde agosto el CMN reabrió y aún así no ha dado respuesta alguna; la ley indica que en máximo 180 días debería responder, pero desde 2019 no ha habido aprobaciones.

El doctor Svarch reconoció el rezago y les dijo que pondrá particular atención en el tema; busca impulsar un proceso de digitalización para reducir el uso de papel y para ello se ha acercado a su homóloga argentina, la ANMAT.

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